黨的二十大報告提出，促進中醫藥傳承創新發展。11月11日，國家藥監局再次發布《中藥注冊管理專門規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

　　2008年發布的《中藥注冊管理補充規定》（以下簡稱《補充規定》）共有22條細則。2020年4月，國家藥監局第一次針對原《征求意見稿》向社會公開征求意見，原《征求意見稿》共有62條細則。此次新的《征求意見稿》共有87條細則，內容較《補充規定》增加了數倍。

　　《征求意見稿》起草說明指出，隨著經濟社會和中藥產業的發展，公眾對中醫藥有了新期待，黨中央、國務院對中醫藥事業提出了新要求。新時代發展中醫藥，尤其是在如何做好守正創新，如何推動中藥產業高質量發展等方面需要有新思路、新舉措。因此，在《補充規定》的基礎上，將其修改、完善成中藥注冊管理的專門規定顯得十分緊迫和必要。

　　“本次《征求意見稿》對中藥創新藥發展必將帶來前所未有的推動作用。中醫藥傳承與創新是行業發展的基本要求。社會在向前發展，技術在快速迭代，疾病譜在不斷變化，中醫藥只有創新才能滿足時代發展的需要。”11月24日，金陵藥業（000919.SZ）執行總裁陳海指出。

　　推動傳承創新

　　《征求意見稿》第二條指出，中藥的研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用現代科學技術和傳統方法研究、開發中藥。支持研制基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥；支持研制對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的中藥新藥，鼓勵用科學原理闡釋中藥的作用機理。

　　陳海分析說，《征求意見稿》突出了中醫藥的傳承與創新，特別提出了“中醫臨床價值”“鼓勵在中醫臨床實踐過程中開展高質量的人用經驗研究”；提出了“采用中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系”等前所未有的適應中醫藥發展的創新理念；提出了對于具有人用經驗的新藥研制，可以豁免藥效學、部分非臨床安全性評價等研究；提出了支持創新的全程加速舉措；另外，還提出了對古代經典名方制劑的上市申請實施簡化審批等多種重大舉措。這些舉措的實施，可以加速中藥創新發展，使中醫藥發揮更大效益。

　　陳海舉例說：“脈絡寧注射液就是傳承自四妙勇安湯和顧步湯兩個著名的醫方，這就是中醫藥傳承和創新實踐方面的典型例子之一。它由著名的中西醫結合專家顧亞夫教授結合多年臨床應用實踐，在四妙勇安湯和顧步湯基礎上創新研發出來，在上市后為廣大患者提供了更好的治療選擇，受到了廣泛認可。同時，在此過程中，公司與臨床醫生一道對其臨床應用進行研究，先后發表了1400余篇各類研究文獻。”

　　在此基礎上，金陵藥業與多家科研院所繼續加快推進相關科研和創新。陳海說：“公司與中國藥科大學、上海中醫藥大學等科研機構合作，運用現代科學技術及儀器設備從中藥材質量控制、生產工藝、物質基礎、作用機理、臨床療效、安全使用等方面開展了比較深入的研究，并開發出了更便于臨床和患者使用的脈絡寧口服液。”

　　促進安全用藥

　　長期以來，部分中藥說明書中“禁忌、不良反應、注意事項等尚不明確”是社會對中藥關注較高的地方。此次《征求意見稿》對此問題作了詳細要求和嚴格規定。

　　《征求意見稿》起草說明指出，說明書是載明藥品重要信息的法定文件，對保證藥品上市后在臨床的正確使用具有重要指導作用。國家藥監部門長期以來十分重視說明書的撰寫與完善，制定了相應的規定、指導原則。由于歷史的原因，目前諸多已上市中藥說明書還不完善，許多上市多年的產品仍存在說明書安全性事項“尚不明確”的情況。

　　《征求意見稿》第七十七條規定，中藥說明書“禁忌”“不良反應”“注意事項”中任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，不予再注冊。

　　對此，陳海分析指出，中成藥發展起步較晚。早期的中成藥都是由古代經典名方、臨床經驗方等經過簡單的制藥工藝制備的，以丸、散、膏、丹等為主。到上世紀八十年代才有了中藥新藥的概念，有關中藥基礎研究也處于起步階段。因此，中藥藥理、中藥安全性、中藥臨床研究等都處于早期階段。

　　中藥成分不明確、作用機理不明確、臨床安全性不明確或缺乏有效的研究手段導致了當時的中成藥上市前應該研究的“禁忌”“不良反應”“注意事項”等都未進行深入研究。而且，在相當長一段時間內，研發的中藥新藥在上市前也未深入進行這方面的研究。

　　但按照上市藥品說明書的要求，“禁忌”“不良反應”“注意事項”，是必須有的條目。這就導致了很多中成藥的說明書中，“禁忌”“不良反應”“注意事項”等，只能寫“尚不明確”，從而導致醫生、患者在使用過程中，對藥品可能出現的副作用、如何正確使用等都帶來困惑甚至產生安全隱患。

　　陳海認為，在《征求意見稿》本條款規定之下，未來中成藥藥品說明書將更加規范，醫生和患者能準確獲知該藥品的安全性、可能產生的不良反應等信息，將有利于醫生臨床安全用藥，同時將促使中成藥生產企業更加重視藥品安全性問題，推動企業對中成藥的安全性進行深入研究，提升藥品質量與安全性，推動中成藥整體水平的提升。

　　提升發展質量

　　近幾年，利好中醫藥發展的政策頻出。2019年10月，對于中醫藥行業發展，中共中央、國務院發布《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》（以下簡稱《意見》）。

　　《意見》指出，傳承創新發展中醫藥是新時代中國特色社會主義事業的重要內容，是中華民族偉大復興的大事，對于堅持中西醫并重、打造中醫藥和西醫藥相互補充協調發展的中國特色衛生健康發展模式，發揮中醫藥原創優勢、推動我國生命科學實現創新突破，弘揚中華優秀傳統文化、增強民族自信和文化自信，促進文明互鑒和民心相通、推動構建人類命運共同體具有重要意義。

　　2021年12月發布的《“十四五”中醫藥發展規劃》提出，推進中醫藥和現代科學相結合，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展，推進中醫藥現代化、產業化，推動中醫藥高質量發展和走向世界。

　　同月發布的《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》提出，按規定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫療機構中藥制劑等納入醫保藥品目錄。

　　過去10年，中藥行業發展取得了長足進步。根據全國醫藥工業統計數據，中藥工業主營收入由2012年的5156億元增長到2021年的近7000億元。

　　據今年7月發布的《2021國家中藥監管藍皮書》，截至2021年底，我國共有中成藥生產企業2225家，中藥飲片生產企業2023家。2021年中藥工業穩步增長，全年營業收入同比增長12.4%。

　　2021年，受理中藥注冊申請共1375件，完成審評的中藥注冊申請共1354件。2021年批準上市中藥新藥12個，是近5年來獲批中藥新藥最多的一年。

　　近年來，中藥質量大幅提升。中藥飲片整體合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%。中成藥質量自2019年以來有明顯提升，合格率均保持在99%以上。

　　陳海對記者說：“中醫藥是中華優秀文化的瑰寶，幾千年來中國都是靠中醫藥治病救人。中醫藥是自成體系的經實踐檢驗的醫藥理論體系。因此，講中醫藥傳承，首先是對這套中醫理論體系的傳承；其次，傳承的是經過幾百年甚至上千年形成的具有明確療效的中藥產品。另外，中醫藥必須堅持創新，才能滿足時代發展和人民健康的需要。”